冷鏈違規(guī)成飛檢重災(zāi)區(qū)！藥品流通企業(yè)主要缺陷分析與完善建議
日期：2017/10/9
“四個最嚴(yán)”“嚴(yán)而又嚴(yán)”的監(jiān)管新要求，促使全國范圍內(nèi)飛檢力度不斷加大。其中，冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理，是藥監(jiān)部門飛檢工作的重中之重，也是企業(yè)被查缺陷項目的“重災(zāi)區(qū)”。
筆者以廣東省局官網(wǎng)公布的今年5月以來飛檢被查出的冷鏈相關(guān)違規(guī)情況統(tǒng)計，簡要分析藥品流通企業(yè)冷鏈管理的主要缺陷類別，并提出解決建議。
部分企業(yè)有冷鏈經(jīng)營范圍，但無實際經(jīng)營冷鏈品種或經(jīng)營量很少，因而配備和維護冷鏈設(shè)備被認(rèn)為“額外”增加了企業(yè)成本負(fù)擔(dān)，導(dǎo)致其存有僥幸心理想蒙混過關(guān)。
但是，GSP是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，是合規(guī)的依據(jù)，不符合要求就是違規(guī)經(jīng)營。
無論有無實際經(jīng)營、業(yè)務(wù)量多少，有冷藏、冷凍經(jīng)營范圍的，就必須配備與經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫、冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱，以及溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警等設(shè)備。
由于冷鏈管理及其相關(guān)驗證是2013年90號令后新版GSP及附錄新增的內(nèi)容，是全新引入的理念，很多企業(yè)缺乏驗證相關(guān)技術(shù)、設(shè)備、經(jīng)驗，驗證方案不成熟，驗證實施過程中相關(guān)數(shù)據(jù)和記錄缺少客觀性、真實性。甚至有的企業(yè)因為冷鏈方面的業(yè)務(wù)比較少，想節(jié)約成本，就干脆不做驗證，留下了一個很大的潛在風(fēng)險。
出于技術(shù)和成本考慮，驗證可以考慮請第三方做。相比企業(yè)自己做驗證，第三方驗證擁有更高的權(quán)威性、真實性、可信度、實操性。如今第三方驗證已經(jīng)成為一個趨勢。飛檢新形勢下，越來越多企業(yè)選擇第三方驗證，監(jiān)管部門對第三方驗證的認(rèn)可度也越來越高，既節(jié)省錢省時省力，又保證合規(guī)，何樂而不為？
需要特別注意的是：1．企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)。2．未經(jīng)驗證的設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)，不得用于藥品冷藏、冷凍儲運管理。3．驗證的結(jié)果，應(yīng)當(dāng)作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的依據(jù)。
冷鏈相關(guān)記錄，為藥品儲存與運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證提供了數(shù)據(jù)支持。儲存環(huán)節(jié)的缺陷相對較少，到貨驗收與配送運輸環(huán)節(jié)的問題是最多的。
到貨驗收這塊，比較常見的是供應(yīng)商不配合或不太專業(yè)，常因采購量太少、路途太遠(yuǎn)等原因沒能提供完善的冷鏈配送在途記錄。而下游客戶又催得急，來不及換別的供應(yīng)商或找不到別的合格供應(yīng)商，在采購部或老板的強勢干預(yù)下冒險把貨收下，相關(guān)記錄再想辦法過后補上或根本無法補上，無法保證購入藥品的在途質(zhì)量。配送運輸這塊，常因冷藏車、冷藏箱、保溫箱、溫度記錄儀等設(shè)備無法滿足條件或人員操作不當(dāng)，導(dǎo)致冷鏈運輸記錄缺失或有誤。
數(shù)據(jù)和記錄不真實也較為常見。不少企業(yè)相關(guān)人員沒有認(rèn)清形勢，還停留于重業(yè)務(wù)、輕質(zhì)量。對冷鏈藥品到貨“來者不拒”，不管溫度有無達標(biāo)、有無冷鏈數(shù)據(jù)、有無冷鏈交接表，先收再說。而己方配送的冷鏈藥品，由于沒有根據(jù)驗證報告的指導(dǎo)去操作，導(dǎo)致在途溫度經(jīng)常不達標(biāo)，于是出現(xiàn)數(shù)據(jù)作假、冒充簽名等。
要彌補這方面的缺陷，除了要對首營企業(yè)的質(zhì)量保證能力嚴(yán)格審核之外，還要在驗收環(huán)節(jié)嚴(yán)格把關(guān)，加強培訓(xùn)并嚴(yán)格要求相關(guān)部門或人員，真實記錄和及時收集冷鏈信息，不符合要求的要拒收，不能受其它部門或人員的干擾，更不能弄虛作假。
培訓(xùn)、考核方面的缺陷，反映相關(guān)崗位人員對冷鏈管理知識的欠缺、崗前培訓(xùn)的不到位。
按照GSP的要求，從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸配送等崗位的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。每年至少開展一次各崗位人員的繼續(xù)教育培訓(xùn)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。培訓(xùn)檔案應(yīng)包括：培訓(xùn)方案、培訓(xùn)實施（含授課講義提綱、簽到單）、培訓(xùn)考核（試卷）情況等。
儲存和養(yǎng)護也是企業(yè)對冷藏、冷凍藥品容易忽略的方面。
按照GSP要求，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放。藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品。儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。養(yǎng)護人員應(yīng)對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養(yǎng)護。
其它缺陷或常見問題還包括：未制定有效的應(yīng)急預(yù)案，保溫措施不足，溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)讀取功能不完善，由設(shè)備供應(yīng)商對冷鏈數(shù)據(jù)進行記錄和管理，備用發(fā)電機組或者雙回路電路虛設(shè)，蓄冷劑未進行驗證、直接接觸藥品等。
山雨欲來風(fēng)滿樓。在藥品監(jiān)管新形勢下，飛檢已經(jīng)常態(tài)化。藥品流通企業(yè)要想取得長足發(fā)展，就要未雨綢繆、順勢而為，全面落實GSP的各項要求，確保冷藏、冷凍藥品流通過程持續(xù)合規(guī)，確保數(shù)據(jù)及記錄的真實、完整、可追溯。合規(guī)經(jīng)營才是正道！
信息來源：上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會
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