福建：中藥配方顆粒要求一票制，最多兩票
日期：2017/6/18
醫(yī)藥云端工作室：挖掘趨勢中的價值
文：點蒼鶴
6月13日，福建省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關(guān)于進一步加強中藥配方顆粒監(jiān)管的通知》，對該省中藥配方顆粒的流通加強監(jiān)管。
《通知》要求試點使用的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)是福建省食藥監(jiān)局備案同意的醫(yī)療機構(gòu)，非試點醫(yī)療機構(gòu)不得使用中藥配方顆粒。藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營中藥配方顆粒。并要求試點生產(chǎn)企業(yè)直接配送到試點醫(yī)療機構(gòu)，即一票制；如一票制直接配送確有困難的，可在該省委托具有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品批發(fā)企業(yè)代為儲存配送。不得再次轉(zhuǎn)配送。
目前，天江藥業(yè)、廣東一方制藥有限公司、廣東三九藥業(yè)、四川綠色藥業(yè)、北京康仁堂，以及南寧培力藥業(yè)等6家企業(yè)被國家批準為試點生產(chǎn)企業(yè)。并由這六家試點生產(chǎn)企業(yè)自主選擇試點醫(yī)院開展臨床試用，醫(yī)院名單經(jīng)所在地省級藥監(jiān)部門備案后即可開展試點使用。
2015年12月24日，CFDA發(fā)布《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》,對于生產(chǎn)企業(yè)準入條件、藥材來源可溯性、統(tǒng)一產(chǎn)品品質(zhì)標準、生產(chǎn)工藝流程備案、產(chǎn)品制造和使用的監(jiān)管等重要方面向業(yè)界征求意見。當時分析人士均認為配方顆粒政策有望放開。
但由于監(jiān)管的滯后及地方保護的存在，某些地區(qū)試點范圍在不斷擴大，甚至一些地方流通企業(yè)、零售藥店、個體診所違規(guī)銷售中藥配方顆粒。因此加強監(jiān)管勢在必行。
福建省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步加強中藥配方顆粒監(jiān)管的通知
閩食藥監(jiān)藥通函〔2017〕323號
各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，福州、廈門、平潭綜合實驗區(qū)市場監(jiān)管局：
根據(jù)原國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)〈中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定〉的通知》（國藥監(jiān)注〔2001〕325號）精神，為進一步加強中藥配方顆粒在我省藥品流通使用環(huán)節(jié)中的監(jiān)督管理，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
一、在我省開展中藥配方顆粒臨床使用的試點生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱試點生產(chǎn)企業(yè)），應(yīng)是已取得原國家藥品監(jiān)督管理局批準的中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)。試點生產(chǎn)企業(yè)向試點醫(yī)療機構(gòu)配送中藥配方顆粒，應(yīng)當嚴格遵守《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等要求。試點使用的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)是福建省食品藥品監(jiān)督管理局備案同意的醫(yī)療機構(gòu)，非試點醫(yī)療機構(gòu)不得使用中藥配方顆粒。藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營中藥配方顆粒。
二、中藥配方顆粒原則上應(yīng)由試點生產(chǎn)企業(yè)直接配送到試點醫(yī)療機構(gòu)，直接配送確有困難的，可在我省委托具有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品批發(fā)企業(yè)代為儲存配送。被委托企業(yè)必須嚴格按照藥品流通監(jiān)管有關(guān)規(guī)定實施委托儲存配送。試點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對配送企業(yè)的儲存、運輸條件及執(zhí)行藥品GSP的情況進行嚴格審查，并與配送企業(yè)簽訂包含委托儲存配送范圍、委托期限、數(shù)據(jù)信息維護與管理等內(nèi)容的有效合同，明確質(zhì)量責任及雙方的權(quán)利義務(wù)。
三、配送企業(yè)應(yīng)當主動配合屬地食品藥品監(jiān)管（市場監(jiān)管）部門的監(jiān)督檢查，遵守藥品流通監(jiān)管相關(guān)規(guī)定。接受委托配送時，必須及時索取試點生產(chǎn)企業(yè)中藥配方顆粒的檢驗報告，無檢驗報告或不合格的中藥配方顆粒不得配送。不得將所接受的委托配送再次委托。不得向未經(jīng)備案的醫(yī)療機構(gòu)配送。不得購進、銷售中藥配方顆粒。
四、各級食品藥品監(jiān)管（市場監(jiān)管）部門在監(jiān)督檢查中，應(yīng)重點對試點醫(yī)療機構(gòu)、允許使用的中藥配方顆粒品種目錄、試點生產(chǎn)企業(yè)提交的產(chǎn)品自檢報告書等內(nèi)容進行監(jiān)督檢查。對擅自經(jīng)營、使用中藥配方顆粒的企業(yè)和單位，應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于對中藥配方顆粒在未經(jīng)批準單位經(jīng)營使用予以行政處罰問題的批復(fù)》（國食藥監(jiān)市〔2006〕630號）以及《關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)使用中藥配方顆粒有關(guān)問題的批復(fù)》（國食藥監(jiān)市〔2006〕640號）等規(guī)定，責令其限期整改；逾期未進行整改的，依法進行查處。
如國家食品藥品監(jiān)管總局對中藥配方顆粒配送出臺新的政策，則應(yīng)按照新規(guī)定精神執(zhí)行。
福建省食品藥品監(jiān)督管理局
2017年6月12日
（公開屬性：主動公開）
信息來源：醫(yī)藥云端工作室
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