飛檢檢查條款匯總，值得收藏！
日期：2017/5/10
1飛檢常態(tài)化、聯(lián)合檢查常態(tài)化、不要心存僥幸。
2 兩票納入飛檢日常工作
3 為兩票制的順利進(jìn)行;為保障配送企業(yè)的及時(shí)集中;在兩票執(zhí)行前期的地方會(huì)進(jìn)行飛檢
4 有效克服地方的千絲萬(wàn)縷的關(guān)系，有效及時(shí)清理市場(chǎng)
1供應(yīng)商盡量走大型配送企業(yè)。
2 配送企業(yè)的歷史情況要了解
3 不能為了短期利益而鋌而走險(xiǎn)。就是節(jié)省幾個(gè)配送點(diǎn)的問(wèn)題，這個(gè)工業(yè)銷售人員也應(yīng)該正視一下。防止遷出蘿卜帶出泥。有效約束業(yè)務(wù)員的不理智行為
4 高危產(chǎn)品、高危工業(yè)應(yīng)回避，拒絕高差額誘惑;【全國(guó)大包品種、非新國(guó)家醫(yī)保品種、輔助重點(diǎn)監(jiān)控機(jī)率大的品種。例如咀嚼片劑型都不在新版國(guó)家醫(yī)保目錄】
5 繼續(xù)底價(jià)出貨操作的產(chǎn)品、企業(yè)及代理商
膽大妄為的代理商自然人很多，造成醫(yī)藥行業(yè)秩序混亂，所以國(guó)家要做實(shí)工業(yè)的第一主體責(zé)任
(一)財(cái)務(wù)部
1.往來(lái)打款賬務(wù)--對(duì)公打款賬號(hào)
2.打款憑證--相關(guān)人員簽字審批
3.賬目分類--每月打印科目類別(應(yīng)收、應(yīng)付、結(jié)余)
4.稅票與隨貨同行單據(jù)金額一致
5.隨貨同行單據(jù)品種明細(xì)與稅務(wù)清單品種、金額一致
6.查工資表--發(fā)放工資記錄明細(xì)
(二)行政部
7.查員工花名冊(cè)--人員學(xué)歷
8.培訓(xùn)檔案--年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)試卷、培訓(xùn)課件
(三)采購(gòu)部
9.供貨方資質(zhì)--許可證、GSP、開(kāi)戶行、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、一般納稅人資質(zhì)、委托范圍、委托時(shí)間、委托區(qū)域
10.供貨方隨貨同行單--顏色、單據(jù)內(nèi)容、單據(jù)鮮章樣式
11.印章備案與最近購(gòu)貨票據(jù)核對(duì)
12.開(kāi)戶許可證與轉(zhuǎn)賬賬號(hào)與稅票中賬號(hào)
13.供貨單位--經(jīng)營(yíng)范圍(采購(gòu)現(xiàn)場(chǎng)操作制做采購(gòu)計(jì)劃：查超范圍，系統(tǒng)能否管控)
(四)銷售部
14.下游客戶資料--醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、委托書(shū)、委托人身份證復(fù)印件、委托時(shí)間(均蓋鮮印章)
15.含特殊藥口復(fù)方制劑(蛋肽)回執(zhí)單---送貨員、發(fā)貨員、復(fù)核員、送達(dá)收貨人、時(shí)間
16.冷鏈藥品--運(yùn)輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執(zhí)(回執(zhí)單內(nèi)容--供貨單位、購(gòu)貨單位、購(gòu)貨時(shí)間、發(fā)運(yùn)時(shí)間、發(fā)運(yùn)溫度、到貨溫度、購(gòu)買藥品數(shù)量、金額、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、運(yùn)輸員、復(fù)核員、銷售員、開(kāi)票員、購(gòu)貨單位收貨簽字、時(shí)間、蓋章)
17.銷售流向明細(xì)---含特殊藥品復(fù)方制劉(復(fù)方甘草口服溶液、氨酚待因等)近幾月單次采購(gòu)數(shù)量較大(20 瓶/盒以上)
18.銷售流同明細(xì)--終止妊娠(購(gòu)買單位--證可證《執(zhí)業(yè)許可證》委托人身份證復(fù)印件、委托書(shū))
(五)質(zhì)量管理部
19.公司 GSP 文件--制度、職責(zé)、操作規(guī)程
20.藥品質(zhì)量檔案--首營(yíng)品種檔案(原始文件電子版不認(rèn)可)
21.首營(yíng)企業(yè)--審批流程(現(xiàn)場(chǎng)演練)隨機(jī)抽取檔案資料
22.驗(yàn)收--冷鏈藥品操作、檢驗(yàn)報(bào)告、系統(tǒng)操作流程
23.供貨商檔案審批--審批表(相關(guān)人員系統(tǒng)審核、實(shí)際操作)
24.驗(yàn)證--冷車驗(yàn)證資料、付款明細(xì)、簽訂合動(dòng)、參與驗(yàn)證人員
25.驗(yàn)證--現(xiàn)場(chǎng)操作
26.冷車、保溫箱--驗(yàn)證單位資料、付款憑證、稅
27.內(nèi)審--專項(xiàng)內(nèi)審(簽字、參與人員提問(wèn))
28.信息管理員--提問(wèn)(維護(hù)、使用、設(shè)置權(quán)限、UPS)協(xié)助質(zhì)量審核計(jì)算機(jī)權(quán)限控制(查權(quán)限管理有無(wú)漏洞)
(六)儲(chǔ)運(yùn)部
29.藥品分類存放---赍貨區(qū)(上架)整件區(qū)
30.庫(kù)房面積--陰涼?常溫?
31.庫(kù)區(qū)面積總面積--陰涼庫(kù)?㎡ 常溫庫(kù)?㎡ 中藥飲片庫(kù)?㎡
32.藥品堆碼--混垛情況、間距(離墻、地、管道)
33.庫(kù)房設(shè)備--溫濕度控制器、除濕機(jī)、風(fēng)幕機(jī)、發(fā)電機(jī)
34.冷庫(kù)--使用、藥品分類堆碼、冷鏈藥品收貨、驗(yàn)收、復(fù)核、發(fā)貨
35.保溫箱--現(xiàn)場(chǎng)演練操作裝廂(提問(wèn))
36.藥品儲(chǔ)存條件 --常溫? 陰涼?
37.特殊管理藥品--儲(chǔ)存管理 、收貨、驗(yàn)收、復(fù)核、發(fā)貨操作
38.冷鏈藥品--收貨、驗(yàn)收、發(fā)貨、復(fù)核、送貨現(xiàn)場(chǎng)操作
八大檢查重點(diǎn)(20個(gè)子項(xiàng)目)
(一)質(zhì)管人員
1、**質(zhì)量負(fù)責(zé)人--掛靠(現(xiàn)場(chǎng)拿制度抽取提問(wèn)、問(wèn)工資待遇)
(二)質(zhì)量管理部
2、**質(zhì)量機(jī)構(gòu)責(zé)任人--掛靠(提問(wèn)參加過(guò)的內(nèi)審時(shí)間、驗(yàn)證參加人員，驗(yàn)證公司名字)
(三)財(cái)務(wù)
3、應(yīng)收、應(yīng)付、余額(查有無(wú)過(guò)票行為)
4、員工工資表--查掛靠與實(shí)經(jīng)營(yíng)操作
(四)特殊藥品復(fù)方制劑*
5、供貨單位資料(經(jīng)營(yíng)范圍、稅票、憑證、明細(xì))
6、購(gòu)買單位資料
A、有無(wú)現(xiàn)金購(gòu)買—查單據(jù)憑證(相應(yīng)委托人簽字)
B、查 2015 購(gòu)買明細(xì)--購(gòu)買數(shù)量較大者：重查--資質(zhì)、銷售票據(jù)、回執(zhí)單。
7、抽取在庫(kù)商品
A、某批次購(gòu)進(jìn)數(shù)量、銷售數(shù)量、庫(kù)存數(shù)量
B、提供明細(xì)、相應(yīng)批次隨貨單據(jù)、稅票、轉(zhuǎn)款憑證
C、供貨單位資料--經(jīng)營(yíng)范圍、開(kāi)戶許可號(hào)與轉(zhuǎn)賬號(hào)與稅票中賬號(hào)是否一致
D、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、注冊(cè)批件、藥品質(zhì)量檔案
(五)冷藏藥品*
8、供貨單位--資料、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸工具、記錄檔案(數(shù)據(jù)、交接單據(jù))
9、冷藏應(yīng)急--突發(fā)情況如何處理(車壞掉、保溫箱溫度過(guò)低過(guò)高、被搶等)
10、現(xiàn)場(chǎng)操作冷藏藥品發(fā)貨演練
11、現(xiàn)場(chǎng)演練冷藏藥品送貨環(huán)節(jié)(送達(dá)操作、數(shù)據(jù)如何給購(gòu)買單位)
12、冷藏藥品--送達(dá)方式(考質(zhì)量、運(yùn)輸員、銷售員)如何選取既有效又能保證質(zhì)量的運(yùn)輸工具
(六)計(jì)算機(jī)權(quán)限管控--打印紙質(zhì)檔案(對(duì)應(yīng)各人員查看系統(tǒng))
13、信息管理員--隨意修改數(shù)據(jù)(有記錄?有審批?)
14、質(zhì)量管理部—如何審核各崗位權(quán)限能有效防止不越權(quán)?
A、供貨商--采購(gòu)(經(jīng)理、內(nèi)勤);供貨商經(jīng)營(yíng)范圍
B、購(gòu)買客戶(銷售經(jīng)理、銷售員、銷售內(nèi)勒)、經(jīng)營(yíng)范圍
(七)、蛋肽藥品
15、胰島素 --購(gòu)進(jìn)、銷售、庫(kù)存流向;上家資料、下家資料;首營(yíng)藥品質(zhì)量信息、
16、專查進(jìn)口產(chǎn)品--注冊(cè)批件(初建檔資料《首營(yíng)品種》紙質(zhì)板與系統(tǒng)內(nèi)審批都看)
(八)、設(shè)施設(shè)備
17、驗(yàn)證--探險(xiǎn)頭(多少個(gè))、后臺(tái)運(yùn)行管理系統(tǒng)(如何進(jìn)入，如何操作，誰(shuí)操作，數(shù)據(jù)是否能修改?)
18、驗(yàn)證參與人員--隨機(jī)抽取查問(wèn)(看有沒(méi)有造假)驗(yàn)證時(shí)間、參加人員
19、驗(yàn)證所有資料詳細(xì)查問(wèn)
20、查設(shè)備購(gòu)買資料，付款，及稅票原件
16個(gè)如何接待GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查
1、藥品儲(chǔ)存條件
重點(diǎn)在于冷庫(kù)、陰涼庫(kù)和串味庫(kù)品種(危險(xiǎn)品)
裝卸場(chǎng)所有遮雨棚
2、藥品儲(chǔ)存規(guī)范
功能分區(qū)及標(biāo)識(shí)—待驗(yàn)、退貨，拼箱、發(fā)貨，合格區(qū)(零整)、不合格庫(kù)，物料區(qū)，類別分區(qū)及標(biāo)示—內(nèi)服藥，注射劑，外用藥、非藥品，碼垛—批號(hào)，墻距、垛距，倒置，破箱，痕跡—驗(yàn)收(找近期來(lái)貨)，查至最小包裝，養(yǎng)護(hù)(儲(chǔ)存三個(gè)月以上和重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種)，零貨必須上架。
3、效期管理
催銷表(應(yīng)有相關(guān)人員簽字)
4、設(shè)備管理
調(diào)溫、調(diào)濕、防塵、避光、防鼠、底架;庫(kù)房設(shè)備使用記錄，調(diào)控記錄
所有設(shè)備的設(shè)備檔案和維修、保養(yǎng)及檢驗(yàn)紀(jì)錄。
重點(diǎn)：養(yǎng)護(hù)室設(shè)備。溫濕度調(diào)控設(shè)備，現(xiàn)場(chǎng)檢查溫濕度條件，檢查設(shè)備是否運(yùn)行良好。儀器、設(shè)備配備是否符合要求，是否年檢?儀器、設(shè)備檔案。
5、庫(kù)房及環(huán)境
地面、墻壁、庫(kù)區(qū)平整光潔，門窗嚴(yán)密。鼠夾及擋鼠板符合要求。電線布局合理，無(wú)裸露。不能在庫(kù)房?jī)?nèi)存放藥品以外的物品。
6、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所
整潔衛(wèi)生。不能在場(chǎng)所內(nèi)放置不應(yīng)有的物品，特別是藥品和各種無(wú)關(guān)票據(jù)等。
7、養(yǎng)護(hù)室檢查重點(diǎn)
藥品外觀質(zhì)量檢查記錄和設(shè)備使用紀(jì)錄(要點(diǎn)在于使用時(shí)間是否合理?記錄不要給人留出提問(wèn)切入點(diǎn))。
驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員現(xiàn)場(chǎng)操作現(xiàn)場(chǎng)操作：如何提取藥品;設(shè)備使用熟練程度;操作規(guī)范程度(程序，操作方式)。應(yīng)熟練說(shuō)出可見(jiàn)異物檢查合格標(biāo)準(zhǔn)
8、驗(yàn)收員應(yīng)檢重點(diǎn)
掌握職責(zé)要點(diǎn)。熟練驗(yàn)收程序和內(nèi)容：按隨貨憑證在待驗(yàn)區(qū)接收藥品-檢查藥品外包裝(標(biāo)簽內(nèi)容)-中包裝(標(biāo)簽內(nèi)容)-小包裝(內(nèi)容)-復(fù)原-做痕跡。
除抽樣針劑外(可見(jiàn)異物檢查)，內(nèi)包裝不打開(kāi)，但要檢查：片劑(膠囊)搖動(dòng)聽(tīng)聲，粉劑輕捏。驗(yàn)收記錄寫(xiě)明結(jié)論和儲(chǔ)藏庫(kù)，簽字。(竅門：從檢查外包裝起，只看事物不看人，看到什么說(shuō)什么)
9、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)檢重點(diǎn)
掌握職責(zé)要點(diǎn)。熟悉藥品儲(chǔ)存的有關(guān)規(guī)定(條件、分類、碼垛)，如何調(diào)控?解答：重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的確定原則和重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃的制定和確認(rèn)程序。
熟練操作程序和內(nèi)容，記錄完整，復(fù)原(痕跡)、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員共同注意：澄明度檢測(cè)(程序、方法)
10、保管員應(yīng)檢重點(diǎn)
掌握職責(zé)要點(diǎn)。清楚本庫(kù)的藥品種數(shù)，每個(gè)品種的零、整貨位。
會(huì)使用調(diào)控設(shè)備和作記錄。解答養(yǎng)護(hù)員對(duì)保管工作的指導(dǎo)內(nèi)容。
11、復(fù)核員應(yīng)檢重點(diǎn)
掌握職責(zé)要點(diǎn)。復(fù)核地點(diǎn)(發(fā)貨區(qū))、復(fù)核內(nèi)容(出庫(kù)票的全部?jī)?nèi)容)、復(fù)核紀(jì)錄(簽字)、拼箱原則。(拼箱程序)
12、業(yè)務(wù)員和開(kāi)票員應(yīng)檢重點(diǎn)
職責(zé)要點(diǎn)。合法客戶(質(zhì)管科審核通過(guò))，銷后退貨程序
13、業(yè)務(wù)科長(zhǎng)、采購(gòu)(計(jì)劃)員應(yīng)檢重點(diǎn)
職責(zé)要點(diǎn)。資質(zhì)審核內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn);計(jì)劃管理(質(zhì)管人員參與計(jì)劃編制，購(gòu)進(jìn)計(jì)劃和實(shí)際到貨的時(shí)序);購(gòu)進(jìn)程序。配合質(zhì)管科做好資料收集和質(zhì)量查詢
14、質(zhì)管科長(zhǎng)應(yīng)檢重點(diǎn)
1)質(zhì)量方針和目標(biāo)。
2)如何行使質(zhì)量否決權(quán)。(購(gòu)進(jìn)評(píng)審、藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、質(zhì)量事故處理等)
3)不合格藥品的確認(rèn)和處理程序。
4)質(zhì)管員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)業(yè)務(wù)員、保管員的指導(dǎo)內(nèi)容。
5)掌握質(zhì)量管理制度檢查、質(zhì)量管理體系評(píng)審、GSP內(nèi)審、質(zhì)量方針目標(biāo)評(píng)審的區(qū)別和內(nèi)容。
15、抽查品種重點(diǎn)
進(jìn)口藥品、近效期藥品、特殊管理藥品。
16、共同注意
a、部門負(fù)責(zé)人組織本部門人員配合陪同檢查人員，迅速、準(zhǔn)確的提供資料和接受現(xiàn)場(chǎng)檢查。
b、保管員和復(fù)核員要在庫(kù)房門口迎接，主動(dòng)介紹自己的崗位，歡迎檢查指導(dǎo)。檢查過(guò)程中要處于檢查員便于詢問(wèn)的位置。
c、檢查人員到現(xiàn)場(chǎng)時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)所有人員起立，待檢查人員確定詢問(wèn)對(duì)象后其他人落座，必須在崗位上等候，隨時(shí)準(zhǔn)備接待檢查。
d、回答問(wèn)題時(shí)要儀態(tài)端莊、微笑作答，不得有小動(dòng)作，不得拒絕回答。其他人不得代答。
e、聽(tīng)清問(wèn)題，簡(jiǎn)要作答。不要解答沒(méi)問(wèn)到的問(wèn)題，更不要自我發(fā)揮、滔滔不絕。把握不準(zhǔn)的問(wèn)題可以說(shuō)按質(zhì)管科或有關(guān)人員的意見(jiàn)辦理。
f、不要求對(duì)方一定接受自己的解釋，按照相關(guān)規(guī)定說(shuō)明問(wèn)題，不可針對(duì)檢察員提問(wèn)強(qiáng)行辯解。
g、陪同人員要按分工緊隨檢察員，不可使檢查員無(wú)人陪伴，密切注意其觀察重點(diǎn)，做記錄，傳達(dá)到有關(guān)人員預(yù)先準(zhǔn)備。
h、禮貌
11個(gè)藥店GSP風(fēng)險(xiǎn)管理教程
一、辦公場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)：保持地址一致!
1. 企業(yè)需確保實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址及倉(cāng)庫(kù)地址和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上核準(zhǔn)的完全一致，否則需及時(shí)申請(qǐng)相應(yīng)的變更。
2. 辦公場(chǎng)所應(yīng)配備適合企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)工作需求的相關(guān)設(shè)施設(shè)備，同時(shí)需特別注意經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的實(shí)時(shí)對(duì)接聯(lián)網(wǎng)。
3. 企業(yè)倉(cāng)庫(kù)亦需配備符合藥品安全、規(guī)范儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備，包括溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備、溫濕度調(diào)控設(shè)備、存放藥品的相關(guān)設(shè)施設(shè)備等，特別是風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)比較高的冷鏈藥品及特殊藥品的儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備。
二、票據(jù)方面：開(kāi)發(fā)票!開(kāi)發(fā)票!開(kāi)發(fā)票!
4. 企業(yè)需嚴(yán)格按照GSP規(guī)范要求，購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)向供應(yīng)商索取符合規(guī)范要求的發(fā)票。
5. 銷售藥品時(shí)向銷售客戶開(kāi)具符合規(guī)范要求的發(fā)票，確保票賬貨款的一致性。數(shù)據(jù)上傳：出入庫(kù)都別忘了掃碼上傳!
6. 企業(yè)應(yīng)及時(shí)對(duì)具有藥品電子監(jiān)管碼的藥品進(jìn)行出入庫(kù)的掃碼和上傳，確保核注核銷。
7. 同時(shí)按各省藥監(jiān)局的要求進(jìn)行藥品采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的上傳。
三、文件檔案：什么都留個(gè)“底”就對(duì)了!
8. 企業(yè)需建立及維護(hù)好各項(xiàng)檔案資料，包括文件管理檔案、設(shè)備檔案、養(yǎng)護(hù)檔案、盤(pán)點(diǎn)檔案、供貨商檔案、客戶檔案、品種檔案、內(nèi)審檔案、質(zhì)量方針檔案、質(zhì)量信息檔案、進(jìn)貨評(píng)審檔案、風(fēng)險(xiǎn)管理檔案、不良反應(yīng)調(diào)查檔案、退貨及不合格檔案、召回檔案、冷鏈運(yùn)輸檔案等。
四、人員管理：及時(shí)補(bǔ)缺，勿忘體檢!
9. 企業(yè)需自查現(xiàn)有各崗位人員是否符合GSP規(guī)范的相關(guān)資質(zhì)要求，對(duì)還未配置齊全的或由于人員換崗或離職導(dǎo)致的崗位人員缺失的情況，需及時(shí)按照GSP規(guī)范要求配備，特別是需要執(zhí)業(yè)藥師資格的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人務(wù)必在職在崗的，否則隨時(shí)會(huì)有撤證的風(fēng)險(xiǎn)。
10. 對(duì)新上崗的人員需做好相應(yīng)的崗前培訓(xùn)，老員工需繼續(xù)按照年度培訓(xùn)計(jì)劃要求進(jìn)行外部和內(nèi)部的繼續(xù)教育。
11. 對(duì)直接接觸藥品的崗位人員需做好崗前體檢，對(duì)直接接觸藥品崗位的老員工需組織做好每年定期體檢。
六大檢查要點(diǎn)(38個(gè)子項(xiàng)目)
(一)財(cái)務(wù)部
1.往來(lái)打款賬務(wù)--對(duì)公打款賬號(hào)
2.打款憑證--相關(guān)人員簽字審批
3.賬目分類--每月打印科目類別(應(yīng)收、應(yīng)付、結(jié)余)
4.稅票與隨貨同行單據(jù)金額一致
5.隨貨同行單據(jù)品種明細(xì)與稅務(wù)清單品種、金額一致
6.查工資表--發(fā)放工資記錄明細(xì)
(二)行政部
7.查員工花名冊(cè)--人員學(xué)歷
8.培訓(xùn)檔案--年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)試卷、培訓(xùn)課件
(三)采購(gòu)部
9.供貨方資質(zhì)--許可證、GSP、開(kāi)戶行、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、一般納稅人資質(zhì)、
委托范圍、委托時(shí)間、委托區(qū)域
10.供貨方隨貨同行單--顏色、單據(jù)內(nèi)容、單據(jù)鮮章樣式
11.印章備案與最近購(gòu)貨票據(jù)核對(duì)
12.開(kāi)戶許可證與轉(zhuǎn)賬賬號(hào)與稅票中賬
13.供貨單位--經(jīng)營(yíng)范圍(采購(gòu)現(xiàn)場(chǎng)操作制做采購(gòu)計(jì)劃：查超范圍，系統(tǒng)能否管控)
(四)銷售部
14.下游客戶資料--醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、委托書(shū)、委托人身份證復(fù)印件、委托時(shí)間(均蓋鮮印章)
15.含特殊藥口復(fù)方制劑(蛋肽)回執(zhí)單---送貨員、發(fā)貨員、復(fù)核員、送達(dá)收貨人、時(shí)間
16.冷鏈藥品--運(yùn)輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執(zhí)(回執(zhí)單內(nèi)容--供貨單位、購(gòu)貨單位、購(gòu)貨時(shí)間、發(fā)運(yùn)時(shí)間、發(fā)運(yùn)溫度、到貨溫度、購(gòu)買藥品數(shù)量、金額、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、運(yùn)輸員、復(fù)核員、銷售員、開(kāi)票員、購(gòu)貨單位收貨簽字、時(shí)間、蓋章)
17.銷售流向明細(xì)---含特殊藥品復(fù)方制劉(復(fù)方甘草口服溶液、氨酚待因等)近幾月單次采購(gòu)數(shù)量較大(20 瓶/盒以上)
18.銷售流同明細(xì)--終止妊娠(購(gòu)買單位--證可證《執(zhí)業(yè)許可證》委托人身份證復(fù)印件、委托書(shū))
(五)質(zhì)量管理部
19.公司 GSP 文件--制度、職責(zé)、操作規(guī)程
20.藥品質(zhì)量檔案--首營(yíng)品種檔案(原始文件電子版不認(rèn)可)
21.首營(yíng)企業(yè)--審批流程(現(xiàn)場(chǎng)演練)隨機(jī)抽取檔案資料
22.驗(yàn)收--冷鏈藥品操作、檢驗(yàn)報(bào)告、系統(tǒng)操作流程
23.供貨商檔案審批--審批表(相關(guān)人員系統(tǒng)審核、實(shí)際操作)
24.驗(yàn)證--冷車驗(yàn)證資料、付款明細(xì)、簽訂合動(dòng)、參與驗(yàn)證人員
25.驗(yàn)證--現(xiàn)場(chǎng)操作
26.冷車、保溫箱--驗(yàn)證單位資料、付款憑證、稅
27.內(nèi)審--專項(xiàng)內(nèi)審(簽字、參與人員提問(wèn))
28.信息管理員--提問(wèn)(維護(hù)、使用、設(shè)置權(quán)限、UPS)協(xié)助質(zhì)量審核計(jì)算機(jī)權(quán)限控制(查權(quán)限管理有無(wú)漏洞)
(六)儲(chǔ)運(yùn)部
29.藥品分類存放---赍貨區(qū)(上架)整件區(qū)
30.庫(kù)房面積--陰涼、常溫。
31.庫(kù)區(qū)面積總面積--陰涼庫(kù)?㎡ 常溫庫(kù)?㎡ 中藥飲片庫(kù)?㎡
32.藥品堆碼--混垛情況、間距(離墻、地、管道)
33.庫(kù)房設(shè)備--溫濕度控制器、除濕機(jī)、風(fēng)幕機(jī)、發(fā)電機(jī)
34.冷庫(kù)--使用、藥品分類堆碼、冷鏈藥品收貨、驗(yàn)收、復(fù)核、發(fā)貨
35.保溫箱--現(xiàn)場(chǎng)演練操作裝廂(提問(wèn))
36.藥品儲(chǔ)存條件 --常溫、陰涼。
37.特殊管理藥品--儲(chǔ)存管理 、收貨、驗(yàn)收、復(fù)核、發(fā)貨操作
38.冷鏈藥品--收貨、驗(yàn)收、發(fā)貨、復(fù)核、送貨現(xiàn)場(chǎng)操作
八大檢查重點(diǎn)(20個(gè)子項(xiàng)目)
(一)
1、**質(zhì)量負(fù)責(zé)人--掛靠(現(xiàn)場(chǎng)拿制度抽取提問(wèn)、問(wèn)工資待遇)
(二)
2、**質(zhì)量機(jī)構(gòu)責(zé)任人--掛靠(提問(wèn)參加過(guò)的內(nèi)審時(shí)間、驗(yàn)證參加人員，驗(yàn)證公司名字)
(三)財(cái)務(wù)
3、應(yīng)收、應(yīng)付、余額(查有無(wú)過(guò)票行為)
4、員工工資表--查掛靠與實(shí)經(jīng)營(yíng)操作
(四)特殊藥品復(fù)方制劑*
5、供貨單位資料(經(jīng)營(yíng)范圍、稅票、憑證、明細(xì))
6、購(gòu)買單位資料
A、有無(wú)現(xiàn)金購(gòu)買—查單據(jù)憑證(相應(yīng)委托人簽字)
B、查 2015 購(gòu)買明細(xì)--購(gòu)買數(shù)量較大者：重查--資質(zhì)、銷售票據(jù)、回執(zhí)單。
7、抽取在庫(kù)商品
A、某批次購(gòu)進(jìn)數(shù)量、銷售數(shù)量、庫(kù)存數(shù)量
B、提供明細(xì)、相應(yīng)批次隨貨單據(jù)、稅票、轉(zhuǎn)款憑證
C、供貨單位資料--經(jīng)營(yíng)范圍、開(kāi)戶許可號(hào)與轉(zhuǎn)賬號(hào)與稅票中賬號(hào)是否一致
D、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、注冊(cè)批件、藥品質(zhì)量檔案
(五)冷藏藥品*
8、供貨單位--資料、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸工具、記錄檔案(數(shù)據(jù)、交接單據(jù))
9、冷藏應(yīng)急--突發(fā)情況如何處理(車壞掉、保溫箱溫度過(guò)低過(guò)高、被搶等)
10、現(xiàn)場(chǎng)操作冷藏藥品發(fā)貨演練
11、現(xiàn)場(chǎng)演練冷藏藥品送貨環(huán)節(jié)(送達(dá)操作、數(shù)據(jù)如何給購(gòu)買單位)
12、冷藏藥品--送達(dá)方式(考質(zhì)量、運(yùn)輸員、銷售員)如何選取既有效又能保證質(zhì)量的運(yùn)輸工具
(六)計(jì)算機(jī)權(quán)限管控--打印紙質(zhì)檔案(對(duì)應(yīng)各人員查看系統(tǒng))
13、信息管理員--隨意修改數(shù)據(jù)(有記錄?有審批?)
14、質(zhì)量管理部—如何審核各崗位權(quán)限能有效防止不越權(quán)?
A、供貨商--采購(gòu)(經(jīng)理、內(nèi)勤);供貨商經(jīng)營(yíng)范圍
B、購(gòu)買客戶(銷售經(jīng)理、銷售員、銷售內(nèi)勒)、經(jīng)營(yíng)范圍
(七)蛋肽藥品
15、胰島素 --購(gòu)進(jìn)、銷售、庫(kù)存流向;上家資料、下家資料;首營(yíng)藥品質(zhì)量信息、
16、專查進(jìn)口產(chǎn)品--注冊(cè)批件(初建檔資料《首營(yíng)品種》紙質(zhì)板與系統(tǒng)內(nèi)審批都看)
(八)、設(shè)施設(shè)備
17、驗(yàn)證--探險(xiǎn)頭(多少個(gè))、后臺(tái)運(yùn)行管理系統(tǒng)(如何進(jìn)入，如何操作，誰(shuí)操作，數(shù)據(jù)是否能修改?)
18、驗(yàn)證參與人員--隨機(jī)抽取查問(wèn)(看有沒(méi)有造假)驗(yàn)證時(shí)間、參加人員
19、驗(yàn)證所有資料詳細(xì)查問(wèn)
20、查設(shè)備購(gòu)買資料，付款，及稅票原件
友情提示
1、所有環(huán)節(jié)環(huán)環(huán)相扣，不可獨(dú)行。
2、 檢查批發(fā)同時(shí)也檢查相應(yīng)的零售門店(做好兩手準(zhǔn)備)
3、絕對(duì)不可造假
4、不要有攪性心理，沒(méi)有捷徑可走
5、工作實(shí)在做，按步就班
信息來(lái)源：上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)
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