【懲處】3企業(yè)藥品跟蹤抽驗不合格遭停產、立案調查，還成重點監(jiān)管對象
日期：2016/11/9
近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在組織開展的跟蹤抽驗中發(fā)現，標示為貴州天地藥業(yè)有限責任公司生產的地塞米松磷酸鈉注射液、廣西迪泰制藥有限公司生產的康爾心膠囊和湖南一格制藥有限公司生產的轉移因子經檢驗不合格。相關情況通告如下：
一、經江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，發(fā)現標示為貴州天地藥業(yè)有限責任公司生產的3批次地塞米松磷酸鈉注射液不合格，批號分別為15070702A、15070703A和15070804A，不合格項目為有關物質。
經貴州省食品藥品檢驗所檢驗，發(fā)現標示為廣西迪泰制藥有限公司生產的批號為150501的康爾心膠囊不合格，不合格項目為含量測定。
經江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，發(fā)現標示為湖南一格制藥有限公司生產的批號為150706的轉移因子不合格，不合格項目為無菌。
二、對上述不合格藥品，貴州、廣西、湖南?。▍^(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局已采取了查封扣押、責令召回、暫停銷售使用等產品控制措施。
三、貴州天地藥業(yè)有限責任公司、廣西迪泰制藥有限公司和湖南一格制藥有限公司3家企業(yè)生產的上述藥品在既往國家藥品抽驗中曾被檢出不合格產品，此次經跟蹤抽驗再次檢出不合格產品，反映該3家企業(yè)在生產質量管理方面存在突出問題。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求湖南、廣西、貴州省（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局立即責令上述企業(yè)暫停相關產品生產，徹查藥品質量問題原因，查清原因并整改到位前不得恢復生產；依據《中華人民共和國藥品管理法》等規(guī)定對上述企業(yè)立案調查，依法嚴肅處理，相關情況及時向社會公開；同時，將上述企業(yè)列為重點監(jiān)管對象。
5批次不合格藥品名單
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藥品品名
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標示生產企業(yè)
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藥品規(guī)格
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生產批號
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檢品來源
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檢驗依據
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檢驗結果
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不合格項目
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檢驗機構
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地塞米松磷酸鈉注射液
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貴州天地藥業(yè)有限責任公司
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1ml:5mg
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15070702A
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貴州天地藥業(yè)有限責任公司
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《中華人民共和國藥典》
2010年版第三增補本
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不合格
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[檢查]（有關物質）
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江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院
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15070703A
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15070804A
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康爾心膠囊
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廣西迪泰制藥有限公司
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每粒裝0.4g
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150501
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廣西迪泰制藥有限公司
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《中華人民共和國藥典》
2010年版第三增補本
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不合格
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[含量測定]
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貴州省食品藥品檢驗所
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轉移因子
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湖南一格制藥有限公司
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2ml:3mg（多肽）:100μg（核糖）
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150706
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湖南一格制藥有限公司
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國家藥品標準化學藥品
地標升國標第十六冊
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不合格
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[檢查]（無菌）
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江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院
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信息來源：醫(yī)藥經濟報
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